1、与临床研究单位等共同制订临床研究方案/病例观察表,并对临床试验报告提出修改意见; 2、审查所有数据的记录与报告正确完整,确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致; 3、与合作单位保持联系,定期跟踪与监查,及时了解药品研究进度及研究质量; 4、负责各产品申报临床和生产资料中 药理毒理研究资料 和 临床研究资料 的撰写和整理工作; 5、做好临床项目的核查准备工作,迎接核查工作等。 注:能适应出差
浙江金华康恩贝生物制药有限公司是康恩贝集团的成员企业,公司总资产5亿元,年产值逾10亿元,拥有员工1000余名,其中专业技术人员占40%。主要生产冻干粉针剂、生物制剂、片剂、胶囊剂等70余种制剂及抗生素、半合成抗生素、化学合成原料药等26个原料药品种,为制剂与原料药并重发展的高新技术企业。公司被认定为"浙江省重点骨干企业"、"国家火炬计划重点高新技术企业"、"金华市技术创新示范企业"和"浙江省区外高新技术企业";并且与中科院组建了"国家制剂工程中心浙江分中心"、"中科院成都有机所浙江手性药物研发中心"。
公司拥有国内九十年代末先进的生产装备和检测设备,拥有完善的质量保证体系。原料药已申报FDA认证;公司各生产线均已通过国家GMP认证;并通过ISO9001质量体系和ISO14001环境体系的认证。公司与美国、意大利、德国、瑞士、巴西、韩国、印度、伊朗等多个国家的公司建立了长期稳定的合作关系,年出口创汇6000万元以上,产品深受国内外用户的信赖。 公司将充分利用科研开发、生产制造、市场开拓等方面的优势,以科技为先导、以人才为根本、以市场为依托,本着"为人类健康,献至诚至爱"的宗旨,进一步开发新型产品,并在制药领域取得更大发展,成为国内医药行业的领先企业。
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